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Aplicação das Súmulas no STF
Súmula Vinculante 60
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.
Precedentes Representativos
1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes.
[RE 855.178 ED, rel. Min. Luiz Fux, red. p/ ac. min. Edson Fachin, P, j. 23-5-2019, DJE 90 de 16-4-2020, Tema 793.]
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
[Tese definida no RE 657.718, rel. min. Marco Aurélio, red. p/ ac. min. Roberto Barroso, j. 22-5-2019, DJE 267 de 09-11-2020, Tema 500.]
Tese de Repercussão Geral
● I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
[Tese definida no RE 1.366.243, rel. min. Gilmar Mendes, P, j. 16-9-2024, DJE de 11-10-2024, Tema 1234,e alterada no RE 1.366.243 ED, rel. min. Gilmar Mendes, j. 16-12-2024, P, DJE de 5-2-2025.]
Jurisprudência selecionada
Aplicação da Súmula Vinculante 60 em casos de medicamentos à base de canabidiol
Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol.
[Rcl 87.801, rel. min. Flávio Dino, dec. monocrática, j. 1º-12-2025, DJE s/n 2-12-2025.]
Atrai a competência da Justiça Federal a incorporação de medicamento ao SUS e que integra a Rename/2022
Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Baricitinibe 4mg para tratamento da doença artrite reumatoide. Esse medicamento obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária– Anvisa e foi incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2022 (Rename). Foi, assim, padronizado e incorporado às políticas públicas executadas pelo Sistema Único de Saúde– SUS. Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.
[Rcl 73.562, rel. min. Cármen Lúcia, dec. monocrática, j. 9-11-2024, DJE s/n 12-11-2024.]
Fornecimento Judicial de Medicamento do Grupo 1A da Rename 2022: Custeio Integral pela União e Observância do Teto do PMVG
Desta feita, considerando que o medicamento em questão foi incorporado ao Sistema Único de Saúde e integra o grupo de financiamento 1A, de acordo com a RENAME 2022, verifica-se que: a) a responsabilidade pelo custeio total cabe à União (competência da Justiça Federal), cabendo a essa, em caso de haver condenação dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral via repasses Fundo a Fundo; b) há necessidade de a determinação judicial de fornecimento de medicamentos estabelecer que a venda do medicamento deve se processar mediante desconto, vedado o pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG.
[Rcl 75.109, rel. min. Flávio Dino, dec. monocrática, j. 14-01-2025, DJE s/n de 15-01-2025.]
Irrelevância do limite de 210 salários-mínimos de custo anual do fornecimento de medicamentos para fins de competência jurisdicional quando o acordo interfederativo homologado atribuir à União a responsabilidade pelo custeio
É irrelevante, para fins de competência e formação do polo passivo, a alegação de que o custo anual do tratamento seria inferior a 210 salários-mínimos. Tal baliza não é capaz de afastar a competência delineada pelo art. 109, I, da Constituição quando, por força do Tema 1.234 (RE 1.366.243) e da Súmula Vinculante nº 60, há acordo interfederativo homologado que classifica o medicamento como de aquisição centralizada (Grupo 1A do CEAF) e atribui à União a responsabilidade pelo custeio e aquisição.
[Rcl 82.262 AgR, rel. min. Flávio Dino, 1ª T, j. 6-10-2025, DJE s/n 13-10-2025.]
Marco temporal para deslocamento da competência no Tema 1234
Após o julgamento dos Embargos de Declaração nos autos do RE 1366243, esta Corte elucidou que os efeitos do Tema 1234 - RG, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). Considerou-se, portanto, suficiente a publicação da ata, em que pese o inteiro teor do acórdão ter sido publicado somente em 11.10.2024. (...), os embargos de declaração devem ser acolhidos para retificar que a data considerada como parâmetro para deslocamento de competência, na forma do Tema 1234 - RG e da Súmula Vinculante 60, é 19.09.2024. (...) o processo foi ajuizado em 01.10.2024, portanto, em data posterior ao referido marco, havendo necessidade de inclusão da União no polo passivo e de deslocamento de competência para a Justiça Federal.
[Rcl 75.119 ED, rel. min. Flávio Dino, dec. monocrática, j. 19-2-2025, DJE s/n de 20-2-2025.]
Não atrai a competência da Justiça Federal a incorporação de medicamento ao SUS e que consta no grupo de financiamento 1B – Rename/2022
8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento dos fármacos Valsartana e Sacubitril 50mg, para tratamento de doenças graves. Esse medicamento obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária– Anvisa. O medicamento está incorporado ao Sistema Único de Saúde– SUS, incluído no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja aquisição é realizada pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, para ressarcimento, na modalidade Fundo a Fundo; e a responsabilidade pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal. Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a desnecessidade de inclusão da União no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, como proferido pela Oitava Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo na decisão reclamada.
[Rcl 74.616, rel. min Cármen Lúcia, dec. monocrática, j. 13-12-2024, DJE s/n 17-12-2024.]
Observação
Data de publicação do enunciado: DJE de 16-9-2024.
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