Título do tema: "Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado."

    MANIFESTAÇÃO

    O SENHOR MINISTRO ALEXANDRE DE MORAES (Relator):

    Trata-se de Agravo em Recurso Extraordinário interposto em face do acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo.

    Na origem, a FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO SAINT GERMAIN ME impetrou Mandado de Segurança Preventivo contra possível ato do DIRIGENTE DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO que poderá aplicar-lhe as vedações prescritas na Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.

    Sustenta que é farmácia cuja atividade econômica é o comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas, e que seu direito líquido e certo baseia-se nas Leis Federais 5.991/73 e 13.021/2014, e na Portaria Anvisa 344/98, que lhe asseguram a comercialização dos mesmos medicamentos e produtos que as drogarias, além de lhe permitirem a manipulação de fórmulas.

    Aduz que possui todas as autorizações exigidas em lei e legitimidade técnica e comercial para manipular quaisquer substâncias que não sejam proscritas e dispensar quaisquer medicamentos, inclusive os derivados e fitofármacos da Cannabis sativa, de que trata a RDC ANVISA 327/2019.

    Aponta que sua atividade é mais ampla do que a da farmácia sem manipulação (drogaria), uma vez que, nos termos daquelas leis, a drogaria apenas pode dispensar (comercializar) medicamentos industrializados, enquanto a farmácia pode também manipular medicamento industrializado para ajustar a dose ou a via de administração, como também produzir e dispensar medicamentos a partir de uma prescrição médica.

    Afirma que os artigos 15 e 53 da RDC ANVISA 327/2019, de forma ilegal, teria proibido expressamente a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e vedado, de forma totalmente abusiva e injustificada, a dispensação dos produtos à base de Cannabis.

    Argumenta que tais proibições ofendem frontalmente o princípio da legalidade dos atos administrativos, a liberdade econômica e a garantia de livre mercado, ao criar reserva de mercado ao favorecer as indústrias e as drogarias, em prejuízo às farmácias de manipulação. Realça que a distinção não está amparada em lei e, por isso, a Resolução teria extrapolado a função meramente regulamentar.

    Postula, assim, a concessão da segurança para que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção, por ocasião da dispensação dos produtos tratados na RDC 327/2019, sendo industrializados ou manipulados e a manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa (descritos nos artigos 2º, 3º e 4º da mesma Resolução), não podendo haver qualquer restrição de autorização sanitária ou funcionamento, de qualquer Órgão, para a aquisição, dispensação ou manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, por ser farmácia de manipulação.

    Ao sustentar a repercussão geral da questão constitucional, estes são os argumentos da parte relativos ao caso concreto (Vol. 10, fl. 3):

    “Por fim, quanto a REPERCUSSÃO GERAL, cabe salientar que o caso em tela ultrapassa o mero interesse das partes, transcendendo o direito subjetivo das partes envolvidas, posto que há INTERESSE PÚBLICO ENVOLVIDO em não haver divergência de interpretação na lei Constitucional poderá ocasionar desordem e caos no ordenamento jurídico, visto que a decisão judicial permite a dispensação de produtos industrializados ou manipulados com ativos derivados da Cannabis Sativa, podendo causar alto risco a saúde das pessoas.

    Com efeito a RDC no 327/2019 estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis sp para fins medicinais.

    Ao afastar os efeitos da referida resolução o E. Tribunal de Justiça adentra no mérito do ato administrativo colocando em risco a saúde da população que poderá vir a acreditar que é segura a utilização desses medicamentos sem o adequado controle, fiscalização e regulação da vigilância sanitária.

    Ademais a decisão judicial poderá causar um efeito multiplicador de processos em todo o território nacional.

    Assim, em razão da: (I) violação evidente aos dispositivos indicados; (II) transcender o direito subjetivo das partes nela envolvidas; e (III) possibilidade concreta de gerar efeito multiplicador, ESTÁ DEMONSTRADA A REPERCUSSÃO GERAL NO CASO CONCRETO.”

    A sentença concedeu a segurança, ao fundamento de que a Resolução 327/2019 exorbitou o poder regulamentar da ANVISA, criando uma indevida distinção entre esses estabelecimentos farmacêuticos, sem amparo legal.

    Interposta apelação pelo MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo negou-lhe provimento, em acórdão assim ementado (Vol. 8, fl. 2):

    “MANDADO DE SEGURANÇA. Farmácia de manipulação. Ordem pleiteada para que a autoridade apontada como coatora se abstenha de aplicar sanções à impetrante pela manipulação de fórmulas magistrais à base de cannabis. Direito líquido e certo. Resolução RDC ANVISA nº 327/19 que extrapolou os limites regulamentares ao criar distinção entre farmácias com e sem manipulação não prevista em lei. Impossibilidade de se criarem obstáculos à manipulação de fórmulas à base de cannabis com base na referida resolução. Precedentes deste Tribunal. Sentença que concedeu a ordem. Recursos oficial e voluntário não providos.”

    No Recurso Extraordinário (Vol. 10), interposto com amparo no artigo 102, III, a, da Constituição Federal, o MUNICÍPIO DE SÃO PAULO alega violação aos arts. 2º; 6º; 23, II; e 196, da CF/1988.

    Aduz que a atuação da vigilância sanitária no controle e fiscalização da atividade de manipulação e dispensação dos ativos derivados da Cannabis sp não se restringe somente à saúde individual e a liberdade de escolha dos usuários, tratando-se de uma questão de Saúde Pública, que deve ser tratada com o rigor técnico, por especialistas da área médica. Portanto, o Judiciário não poderia substituir-se ao Executivo, de maneira que as medidas administrativo-operacionais de competência da Administração estão unicamente no âmbito de seu poder discricionário e técnico (Doc. 10, fl. 9).

    Defende que não é admitido que a recorrida manipule e dispense medicamentos derivados da Cannabis sem autorização sanitária, por se tratar de substância psicotrópica, sujeita a controle especial e que exige o cumprimento de requisitos mínimos a serem seguidos por todos os estabelecimentos com o objetivo de prevenir e detectar o desvio e assegurar a oferta adequada [...], evitando riscos à saúde da população (Vol. 10, fl. 7).

    Por fim, realça que a Resolução RDC nº 327/2019, estabelece no seu artigo 10, parágrafo 6º, que a comercialização sob a forma de droga vegetal não é permitida, independentemente da forma farmacêutica. [...]. Ainda, de acordo com o artigo 2º da citada Portaria nº 344/98, qualquer estabelecimento que extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes nesta Portaria e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, devem obrigatoriamente possuir a Autorização Especial concedida pela ANVISA (Vol. 10, fls. 7-8).

    Em Juízo de admissibilidade, o Tribunal de origem inadmitiu o apelo extremo, aplicando, ao caso, os óbices sumulares 636 e 279 do STF (Vol. 14).

    No Agravo, a parte agravante defende a inaplicabilidade dos referidos óbices sumulares (Vol. 16, fl. 9).

    É o relatório.

    No presente caso, conforme narrado, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo manteve a sentença que concedera a segurança, para determinar à autoridade coatora que se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante pela dispensação de produtos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, tratados na RDC 327/2019,.

    Entendeu o Tribunal de origem que, ao vedar a preparação e dispensação de produtos contendo Cannabis por farmácias de manipulação por meio da Resolução da Diretoria Colegiada nº 327 de 2019, da ANVISA, permitindo, por outro lado, que as farmácias sem manipulação os comercializassem, a agência teria exorbitado o poder regulamentar e criado distinção entre esses estabelecimentos sem amparo legal.

    O Tribunal de origem amparou-se na Lei Federal 5.991/1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e na Lei 13.021/2014, que estabelece as regras para exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

    Por sua vez, a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA estabelece que “Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.”

    A moderna Separação dos Poderes manteve, em relação à produção normativa do Estado, a centralização política-governamental no Poder Legislativo, que decidirá politicamente sobre a delegação e seus limites às Agências Reguladoras, fixando os preceitos básicos e as diretrizes; porém, passou a exigir maior eficiência e eficácia, possibilitando maior descentralização administrativa, inclusive no exercício do poder normativo desses órgãos administrativos para a consecução dos objetivos e metas traçadas em lei, como bem salientado por TÉRCIO SAMPAIO FERRAZ JÚNIOR, ao ensinar que:

    "trata-se, como visto, de uma forma de delegação, com base no princípio da eficiência e por este introduzida no ordenamento constitucional. Afinal, no caso de atividade reguladora, sem ela ficaria vazio o princípio, tanto no sentido de sua eficácia quanto no sentido de controle constitucional. Ou seja, com base na eficiência, a delegação instrumental ganha contornos próprios que garantem à independência das Agências Reguladoras seu supedâneo" (Agências reguladoras: legalidade e constitucionalidade. Revista Tributária e de Finanças Públicas, São Paulo: Revista dos Tribunais, v. 35, p. 154).

    As Agências Reguladoras não poderão, no exercício de seu poder normativo, inovar primariamente a ordem jurídica sem expressa delegação, tampouco regulamentar matéria para a qual inexista um prévio conceito genérico, em sua lei instituidora (standards), ou criar ou aplicar sanções não previstas em lei, pois, assim como todos os Poderes, Instituições e órgãos do poder público estão submetidas ao princípio da legalidade (CF, art. 37, caput).

    Nesse sentido, a jurisprudência do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL reconhece o papel regulatório do Estado, exigindo, porém, que o ato regulatório apresente lastro legal, isto é, uma correspondência direta com diretrizes e propósitos afirmados em lei ou na própria Constituição (ADI 4093, Rel. Min. ROSA WEBER, Tribunal Pleno, DJe de 16/10/2014; ADI 4954, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, DJe de 29/10/2014; RMS 28.487, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, Primeira Turma, DJe de 14/3/2013); na forma do já citado binômio centralização política-governamental descentralização administrativa.

    Nessa vertente, esta CORTE já teve oportunidade de examinar o poder regulamentar da Anvisa em diversos precedentes para, em algumas situações, chancelar a normativa da agência reguladora.

    A título de exemplo, confiram-se os seguintes precedentes do TRIBUNAL PLENO:

    Ementa: AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente (ADI 5779, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 14-10-2021, Dje de 23-02-2022)

    SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal (ADI 5501, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, julgado em 26-10-2020, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-283 DIVULG 30-11-2020 PUBLIC 01-12-2020)

    De outro lado, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL também já censurou normas da ANVISA, por considerar que o dispositivo extrapolou a sua competência normativa ao proibir o comércio de artigos de conveniência em farmácias e drogarias. Veja-se a ementa desse acórdão:

    EMENTA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE PROPOSTA PELO GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO. LEI ESTADUAL Nº 12.623/2007. DISCIPLINA DO COMÉRICIO DE ARTIGOS DE CONVENIÊNCIA EM FARMÁCIAS E DROGARIAS. USURPAÇÃO DA COMPETÊNCIA DA UNIÃO. IMPROCEDÊNCIA. A Lei Federal 5.991/73, ao dispor sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinou a farmácias e drogarias a exclusividade na comercialização de tais produtos sem proibir, contudo, a oferta de artigos de conveniência. A mera disciplina acerca dos produtos de conveniência que também podem ser comercializados em tais estabelecimentos não extrapola a competência supletiva estadual. O Plenário desta Corte já enfrentou a questão ao julgamento de ações diretas de inconstitucionalidade propostas pelo Procurador-Geral da República contra diversas leis estaduais - que também disciplinavam a comercialização de artigos de conveniência em farmácias e drogarias-, concluindo pela constitucionalidade das normas impugnadas, seja pela natureza – comércio local-, seja pelo legítimo exercício da competência suplementar dos legisladores estaduais no campo da defesa da saúde - a que se refere o art. 24, XII, da Constituição da República-, seja pela desproporcionalidade da limitação ao exercício da livre iniciativa requerida. Às agências reguladoras não compete legislar, e sim promover a normatização dos setores cuja regulação lhes foi legalmente incumbida. A norma regulatória deve se compatibilizar com a ordem legal, integrar a espécie normativa primária, adaptando e especificando o seu conteúdo, e não substituí-la ao inovar na criação de direitos e obrigações. Em espaço que se revela qualitativamente diferente daquele em que exercida a competência legiferante, a competência regulatória é, no entanto, conformada pela ordem constitucional e legal vigente. As normas da ANVISA que extrapolem sua competência normativa – como é o caso da proibição de comércio de artigos de conveniência em farmácias e drogarias - não se revelam aptas a obstar a atividade legiferante dos entes federados. Ação direta de inconstitucionalidade julgada improcedente (ADI 4093, Relator(a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 24-09-2014, Dje de 17-10-2014)

    Em outros contextos, em precedente no qual fiquei redator para o acórdão, debateram-se os limites de delegação às agências reguladoras para a instituição infrações administrativas. Eis a ementa desse acórdão:

    Ementa: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. AGÊNCIAS REGULADORAS E PODER REGULAMENTAR. ART. 24, VIII, E ART. 78-A DA LEI 10.233/2011. RESOLUÇÃO ANTT 233/2003. PREVISÃO LEGAL DA COMPETÊNCIA PARA A AGÊNCIA REGULADORA EDITAR REGULAMENTO SOBRE INFRAÇÕES ADMINISTRATIVAS. PREVISÃO DAS SANÇÕES CABÍVEIS E CRITÉRIOS MÍNIMOS PARA A REGULAMENTAÇÃO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. IMPROCEDÊNCIA. 1. As Agências Reguladoras, criadas como autarquias especiais pelo Poder Legislativo (CF, art. 37, XIX), recebem da lei que as instituem uma delegação para exercer seu poder normativo de regulação, competindo ao Congresso Nacional a fixação das finalidades, dos objetivos básicos e da estrutura das Agências, bem como a fiscalização de suas atividades. 2. As Agências Reguladoras não poderão, no exercício de seu poder normativo, inovar primariamente a ordem jurídica sem expressa delegação, tampouco regulamentar matéria para a qual inexista um prévio conceito genérico, em sua lei instituidora (standards), ou criar ou aplicar sanções não previstas em lei, pois, assim como todos os Poderes, Instituições e órgãos do poder público estão submetidas ao princípio da legalidade (CF, art. 37, caput). 3. No caso em julgamento, a Lei 10.233/2003, com as alterações redacionais supervenientes, fixou os critérios mínimos indispensáveis para o exercício, pela Agência Reguladora, da competência para imposição de sanções pela prática de infrações administrativas. 4. As disposições emanadas da Resolução ANTT 233/2003 obedecem às diretrizes legais, na medida em que protegem os interesses dos usuários, relativamente ao zelo pela qualidade e pela oferta de serviços de transportes que atendam a padrões de eficiência, segurança, conforto, regularidade, pontualidade e modicidade das tarifas, assim como a cominação das penas não desborda da parâmetros estabelecidos em lei. 5. Ação Direta julgada improcedente(ADI 5906, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 06-03-2023, DJe-s/n DE 16-03-2023)

    Ou seja, a questão dos limites do poder regulamentar das agências reguladoras tem sido alvo de intenso debates no SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

    Ainda, no ARE 1348238 RG, Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI, Dje de 13/06/2023. o Tribunal Pleno reconheceu a repercussão geral da matéria, no Tema 1252, no qual se decidirá acerca da “Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para editar normas sobre a restrição de importação e comercialização de cigarros, especificamente as contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012, no que proíbe o uso de certos aditivo”.

    Na hipótese vertente, alega-se que a Anvisa teria extrapolado seu poder regulamentar e criado distinção entre estabelecimentos farmacêuticos sem respaldo legal. Ou seja, teria ocorrido abuso do poder regulamentar e violação ao princípio da isonomia.

    O art. 5º, II, da Constituição Federal, preceitua que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. Tal princípio visa combater o poder arbitrário do Estado. Só por meio das espécies normativas devidamente elaboradas conforme as regras de processo legislativo constitucional podem-se criar obrigações para o indivíduo, pois são expressão da vontade geral. Com o primado soberano da lei, cessa o privilégio da vontade caprichosa do detentor do poder em benefício da lei.

    Em vista disso, indene de dúvidas que a alegação de abuso do poder regulamentar por parte da Anvisa, ao expedir a Resolução 327/2019, por meio da qual vedou a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de cannabis unicamente às farmácias de manipulação, ostenta inegável questão constitucional.

    De outro lado, a jurisprudência desta CORTE admite que se dê tratamento diferenciado a situações análogas quando existente causas constitucionais que validem esse discrímen. Do contrário, o princípio da isonomia assegura tratamento igualitário que tem por fim resguardar a igualdade material.

    No julgamento do RE 666094/DF, Relator(a): Min. ROBERTO BARROSO, Dje 04/02/2022, Tema 1033, o Tribunal Pleno, fixou tese no sentido de que “O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do Sistema Único de Saúde, em cumprimento de ordem judicial, deve utilizar como critério o mesmo que é adotado para o ressarcimento do Sistema Único de Saúde por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde.” Eis a ementa desse acórdão:

    Ementa: Direito constitucional e sanitário. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Impossibilidade de atendimento pelo SUS. Ressarcimento de unidade privada de saúde. 1. Em razão da ausência de vaga na rede pública, decisão judicial determinou o atendimento de paciente em hospital privado, às expensas do Poder Público. Discute-se, no presente processo, o critério a ser utilizado para esse ressarcimento. 2. O acórdão recorrido fixou o reembolso no montante cobrado pelo estabelecimento hospitalar privado, que considerou ser o valor praticado no mercado. O Distrito Federal, por sua vez, postula no presente recurso que o valor do ressarcimento tenha como limite a Tabela do SUS. 3. A Constituição admite duas modalidades de execução de serviços de saúde por agentes privados: a complementar e a suplementar. A saúde complementar designa ações e serviços de saúde que a entidade privada pratica mediante convênio com o Poder Público e sujeitando-se às regras do SUS. 4. A saúde suplementar, por sua vez, abrange atividades de profissionais de saúde, clínicas, hospitais particulares e operadoras de planos de saúde que não têm uma relação negocial com o Poder Público, sujeitando-se, apenas, à regulação da Agência Nacional de Saúde – ANS. 5. O ressarcimento, segundo as diretrizes e valores do SUS, a um agente privado que não aderiu ao sistema público pela celebração de convênio, viola a livre iniciativa (CF, art. 170, caput) e a garantia de propriedade privada (CF, arts. 5º, XXII e 170, II). Por outro lado, a execução privada do serviço de saúde não afasta sua relevância pública (CF, art. 177). 6. Diante disso, é razoável que se adote, em relação ao ressarcimento da rede privada, o mesmo critério utilizado para ressarcimento do Sistema Único de Saúde por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde. Até dezembro de 2007, tal critério era a Tabela Única Nacional de Equivalência de Procedimentos – TUNEP. Após, passou a ser a Tabela do SUS, ajustada de acordo com as regras de valoração do SUS e multiplicada pelo Índice de Valoração do Ressarcimento – IVR. 7. Os valores de referência constantes da TUNEP, bem como o IVR multiplicador da Tabela do SUS, são fixados pela ANS, que tem o dever de atuar como árbitro imparcial do sistema. Naturalmente, sempre poderá ser feita uma avaliação da existência efetiva e razoabilidade dos tratamentos adotados. 8. Recurso extraordinário provido em parte, com a fixação da seguinte tese de julgamento: “O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do Sistema Único de Saúde, em cumprimento de ordem judicial, deve utilizar como critério o mesmo que é adotado para o ressarcimento do Sistema Único de Saúde por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde” (RE 666094, Relator(a): ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 30-09-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-020 DIVULG 03-02-2022 PUBLIC 04-02-2022)

    Na mesma linha, confiram-se os seguintes precedentes:

    EMENTA ARGUIÇÃO DE DESCUMPRIMENTO DE PRECEITO FUNDAMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À EDUCAÇÃO. INSTITUIÇÕES DE ENSINO SUPERIOR PRIVADAS. PANDEMIA DE COVID-19. REVISÃO CONTRATUAL. MENSALIDADES. LEGITIMIDADE ATIVA AD CAUSAM. PERTINÊNCIA TEMÁTICA. CONHECIMENTO PARCIAL DA ARGUIÇÃO PARA O CONTROLE DE CONSTITUCIONALIDADE DE DECISÕES JUDICIAIS. JULGAMENTO DEFINITIVO. LEI Nº 14.040/2020. DESENVOLVIMENTO DO ENSINO MEDIANTE ATIVIDADES NÃO PRESENCIAIS. INCONSTITUCIONALIDADE DA CONCESSÃO DE DESCONTOS LINEARES POR VIOLAÇÃO DA LIVRE INICIATIVA, DA ISONOMIA, DA AUTONOMIA UNIVERSITÁRIA E DA PROPORCIONALIDADE. VIOLAÇÃO DOS ARTIGOS 1º, IV, 170, 209, 5º, CAPUT, E 207 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. PROCEDÊNCIA. 1. Legitimidade ativa ad causam da Associação Nacional das Universidades Particulares – ANUP (art. 103, IX, da Constituição da República), em interpretação mais abrangente do conceito de “entidade de classe”, na linha da jurisprudência mais atual do Supremo Tribunal Federal. Reconhecimento da pertinência temática com o objeto da demanda. Entidade representativa, em âmbito nacional, dos interesses das universidades e instituições de ensino superior privadas. 2. Ajuizamento da arguição de descumprimento de preceito fundamental em face do conjunto de decisões judiciais, decisões e atos de natureza administrativa, atos normativos e projetos de atos normativos que versam sobre controle de preços no ensino superior privado no contexto das medidas de isolamento social adotadas para enfrentamento da pandemia da COVID-19. Impugnação genérica e sem delimitação do conteúdo das decisões e atos administrativos alegados. Inviabilidade do processamento da arguição quanto aos projetos de lei, seja sob o prisma singular, seja sob o aventado estado de coisas inconstitucional: controle preventivo de constitucionalidade como uma etapa do próprio processo legislativo. Ausência de observância do requisito da subsidiariedade para a apreciação dos atos normativos consistentes em leis formais. Insuficiência dos meios processuais ordinários e do universo do sistema concentrado de jurisdição constitucional para imprimir solução satisfatória à controvérsia judicial objeto da arguição. 3. Cabimento da ADPF para apreciação de lesão a preceito fundamental provocada por interpretação judicial. Subsidiariedade atendida. Suficientemente relevante a controvérsia constitucional. 4. Julgamento definitivo do mérito em razão: (i) da postulação formalizada; (ii) da completa coleta das informações jurídicas; e (iii) da apresentação dos argumentos necessários para a solução do problema constitucional posto, com respeito aos direitos fundamentais processuais. Perfectibilização do contraditório efetivo e presença de elevado grau de instrução processual. 5. O problema constitucional referente à controvérsia advinda de decisões judiciais com entendimentos diversos quanto à possibilidade de, no contexto da pandemia de Covid-19, determinar judicialmente a redução das mensalidades, semestralidades ou anuidades a serem pagas às instituições de ensino superior em razão unicamente do fato de o ensino ter deixado de ser prestado de forma presencial. Impacto da pandemia do novo coronavírus na área educacional reconhecido pela Lei n.º 14.040/2020. Flexibilização excepcional do cumprimento do mínimo de dias de atividade acadêmica. Inauguração de regramento para assegurar o desenvolvimento do ensino mediante atividades não presenciais a fim de permitir a integralização da carga horária exigida. 6. Decisões que deferem descontos gerais e lineares, com disciplinas díspares e percentuais diversos. Presunção de prejuízo automático de uma das partes. A imposição de descontos lineares desconsidera as peculiaridades de cada contrato individualmente considerado e viola a livre iniciativa, por impedir a via da renegociação entre as respectivas partes envolvidas. Precedente. 7. Interpretações judiciais a evidenciarem situação apartada da isonomia. Em se tratando de decisões judiciais, ausentes causas constitucionais que validem tratamento diferenciado – igualdade material –, as hipóteses análogas hão de ser igualmente tratadas. 8. Cabe a cada universidade ou instituição de ensino superior gerir os específicos contratos educacionais e efetuar eventuais negociações para descontos na contraprestação financeira de acordo com a peculiaridade de cada curso e com a realidade econômica particular de cada discente, sem prejuízo da apreciação judicial da avença, também à luz das especificidades contratuais surgidas após a eclosão da pandemia e da necessidade de manutenção da prestação do ensino sob o novel formato exigido. A concessão de descontos lineares gera relevante impacto na obtenção de recursos financeiros suficientes, em detrimento da autonomia universitária garantida na Lei Fundamental. 9. Na compreensão desta Suprema Corte, o texto constitucional exige a explicitação, pelo órgão jurisdicional, das razões de seu convencimento. Enfrentadas todas as causas de pedir veiculadas pela parte capazes de, em tese, influenciar o resultado da demanda, fica dispensado o exame detalhado de cada argumento suscitado, considerada a compatibilidade entre o que alegado e o entendimento fixado pelo órgão julgador. Violação do dever de fundamentação (art. 93, IX, da Carta Magna) não configurada. 10. Ausência de afronta ao ato jurídico perfeito e à segurança jurídica. A teoria da imprevisão mitiga legitimamente a força obrigatória dos contratos (pacta sunt servanda) em nome da preservação da avença de forma equilibrada. 11. A fixação de reduções ou descontos lineares nas contraprestações devidas às instituições revela desproporcionalidade. Não há adequação da medida à tutela do direito do consumidor-estudante concebido de forma genérica e ampla, fulcrada em um raciocínio de presunção. Inexiste adequação da solução adotada para tutelar também a saúde, a manutenção do ensino, o equilíbrio financeiro das instituições, a função social das empresas, dentre outros aspectos relevantes. Inobservância da necessidade: menos gravosa exsurge a possibilidade de negociação concreta em via conciliatória entre as partes – com resultado sujeito ao escrutínio judicial –, caso a caso, à luz das circunstâncias fáticas efetivamente demonstradas. De difícil verificação a proporção entre o meio (interferência judicial geral e abstrata nos contratos de ensino superior privado para reduzir a contraprestação devida por estudantes) e o fim (proteção econômica do consumidor-estudante em razão do desequilíbrio contratual acarretado pela pandemia). O sopesamento entre os custos e benefícios da interferência conduz à conclusão de que os custos suportados pelas instituições superam os benefícios que poderiam ser ofertados aos discentes que verdadeiramente necessitem renegociar a contraprestação prevista contrato celebrado. A generalidade da medida culmina no desfrute da benesse também por quem de nenhum modo sofreu perda econômica efetiva em decorrência da pandemia de Covid-19. 12. À luz da necessária observância dos preceitos fundamentais da livre iniciativa, da isonomia, da autonomia universitária e da proporcionalidade, é inconstitucional decisão judicial que, sem considerar as circunstâncias fáticas efetivamente demonstradas, deixa de sopesar os reais efeitos da pandemia em ambas as partes contratuais, e determina a concessão de descontos lineares em mensalidades de cursos prestados por instituições de ensino superior. 13. Conhecimento parcial da arguição de descumprimento de preceito fundamental e, na parte conhecida, pedido julgado procedente para afirmar a inconstitucionalidade das interpretações judiciais que, unicamente fundamentadas na eclosão da pandemia de Covid-19 e no respectivo efeito de transposição de aulas presenciais para ambientes virtuais, determinam às instituições de ensino superior a concessão de descontos lineares nas contraprestações dos contratos educacionais, sem considerar as peculiaridades dos efeitos da crise pandêmica em ambas as partes contratuais envolvidas na lide. 14. A presente decisão não produz efeitos automáticos em processos com decisão com trânsito em julgado (ADPF 713, Relator(a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 18-11-2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-059 DIVULG 28-03-2022 PUBLIC 29-03-2022)

    EMENTA Direito Constitucional e Administrativo. Ação civil pública. Acesso de paciente à internação pelo sistema único de saúde (SUS) com a possibilidade de melhoria do tipo de acomodação recebida e de atendimento por médico de sua confiança mediante o pagamento da diferença entre os valores correspondentes. Inconstitucionalidade. Validade de portaria que exige triagem prévia para a internação pelo sistema público de saúde. Alcance da norma do art. 196 da Constituição Federal. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 1. É constitucional a regra que veda, no âmbito do Sistema Único de Saúde, a internação em acomodações superiores, bem como o atendimento diferenciado por médico do próprio Sistema Único de Saúde (SUS) ou por conveniado, mediante o pagamento da diferença dos valores correspondentes. 2. O procedimento da diferença de classes, tal qual o atendimento médico diferenciado, quando praticados no âmbito da rede pública, não apenas subverte a lógica que rege o sistema de seguridade social brasileiro, como também afronta o acesso equânime e universal às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde, violando, ainda, os princípios da igualdade e da dignidade da pessoa humana. Inteligência dos arts. 1º, inciso III; 5º, inciso I; e 196 da Constituição Federal. 3. Não fere o direito à saúde, tampouco a autonomia profissional do médico, o normativo que veda, no âmbito do SUS, a assistência diferenciada mediante pagamento ou que impõe a necessidade de triagem dos pacientes em postos de saúde previamente à internação. 4. Recurso extraordinário a que se nega provimento (RE 581488, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Tribunal Pleno, julgado em 03-12-2015, ACÓRDÃO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-065 de 08-04-2016)

    Considerando que esta CORTE tem jurisprudência reiterada no sentido de que o princípio da igualdade não é absoluto, e requer a verificação da correlação lógica entre a situação de discriminação apresentada e o motivo do tratamento desigual, por mais essa razão cabe ao SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL avaliar se a Resolução RDA 327/2019 atende ou não o princípio da isonomia.

    Vale ressaltar que a questão posta em debate no presente processo tem sido alvo de decisões dos Tribunais Estaduais ora validando a Resolução em foco, ora considerando que a norma extrapolou o poder regulamentar da agência. Confiram-se:

    EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MEDICAMENTOS CONTENDO O INSUMO DE CANNABIS SATIVA - RESTRIÇÃO DETERMINADA PELA ANVISA, RESOLUÇÃO 327/2019 - COMPETÊNCIA E LEGITIMIDADE DA AGÊNCIA REGULADORA - AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO - RECURSO DESPROVIDO.

    1 - Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população, deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora.

    2 - A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) n° 327/2019 proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de "cannabis spp", e limitou a dispensação de tais produtos exclusivamente às farmácias sem manipulação, e tendo em conta que tais determinações não extrapolam o poder regulamentar da ANVISA não se constata o direito líquido e certo invocado pela impetrante.

    3 - Desprovimento do recurso. Sentença que denegou a segurança mantida. (TJMG - Apelação Cível 1.0000.22.248871-0/002, Relator(a): Des.(a) Sandra Fonseca , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 11/06/2024, publicação da súmula em 14/06/2024)

    EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO - PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS SATIVA - POSSIBILIDADE - RDC ANVISA Nº 327/2019 - EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR - DIREITO LÍQUIDO E CERTO - COMPROVAÇÃO. 1. É vedado ao Poder Público, no exercício do poder regulamentar, extrapolar os limites da norma legal regulamentada, não se admitindo a criação de restrições não previstas na lei, com a finalidade de restringir direitos. 2. Não havendo previsão legal que restrinja a atividade da farmácia com manipulação em relação às atividades da indústria farmacêutica e das drogarias, mostra-se abusiva a restrição constante da RDC ANVISA n.º 327/2019. (TJMG - Apelação Cível 1.0000.22.268716-2/002, Relator(a): Des.(a) Maria Cristina Cunha Carvalhais , 2ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 30/04/2024, publicação da súmula em 02/05/2024)

    APELAÇÃO E REEXAME NECESSÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. MANIPULAÇÃO E DISPENSA DE PRODUTOS DERIVADOS DE CANNABIS SATIVA. Manipulação e dispensa de produtos tratados com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, sem restrição da Vigilância Sanitária. Possibilidade. Justo receio de violação a direito líquido e certo em razão da distinção entre as atividades de farmácia de manipulação e drogaria, quanto aos derivados e fitofármacos de Cannabis sativa, permitindo que apenas essa última os dispense. Artigos 15 e 53 da RDC nº 327/2019. Extrapolação dos limites do seu poder regulamentar, e contradição com a legislação vigente que não estabelece distinção entre as atividades. Leis Federais nº 5.991/1973 e 13.021/2014. Segurança concedida no 1º grau. Sentença mantida. RECURSOS OFICIAL E VOLUNTÁRIO DA PREFEITURA DESPROVIDOS (TJSP; Apelação / Remessa Necessária 1007303-48.2024.8.26.0506; Relator (a): Souza Nery; Órgão Julgador: 12ª Câmara de Direito Público; Foro de Ribeirão Preto - 2ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 25/06/2024; Data de Registro: 25/06/2024)

    Mandado de Segurança. Farmácia de manipulação. Pretensão de impedimento à aplicação de sanções pela dispensação dos produtos constantes na RDC 327/19 e pela manipulação de produtos derivados da Cannabis Sativa. Legitimidade passiva caracterizada. Competência comum da União, Estados e Municípios para exercício da atividade fiscalizatória e eventual aplicação de sanções. Lei 9782/1999 (artigo 1º) que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 327/19. Vedação à manipulação de fórmulas à base de Cannabis. Permissão de comercialização limitada a farmácias sem manipulação ou drogarias. Resolução que extrapola o poder regulamentar da ANVISA. Ausência de lei que ampare o tratamento diferenciado. Leis federais nº 5.991/73 e nº 13.021/14. Inexistência de diferenciação. Segurança concedida. Recurso provido.(TJSP; Apelação Cível 1041187-06.2023.8.26.0053; Relator (a): Antonio Celso Aguilar Cortez; Órgão Julgador: 10ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 1ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 13/06/2024; Data de Registro: 13/06/2024)

                                                                EMENTA: Agravo de Instrumento em Mandado de Segurança. I. Tutela de urgência. O deferimento da tutela de urgência, requerida em mandado de segurança, está condicionada à demonstração, cumulada, da relevância da fundamentação (fumus boni iuris), à luz das provas pré-constituídas, bem como do receio de ineficácia da medida (periculum in mora). Ausente um deles, impõe-se o indeferimento da medida (artigo 7º, inciso III, da Lei n. 12.016/2009). II. Fumus boni iuris e periculum in mora não verificados. Tendo em vista que a RDC n. 327/2019 da ANVISA proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp, bem como limitou a dispensação de tais produtos exclusivamente às farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica, é vedado ao Poder Judiciário incursionar sobre o mérito do ato administrativo em questão, ao menos em análise perfunctória que o momento permite, devendo ser mantida a decisão denegatória da liminar. Agravo de Instrumento conhecido e desprovido (TJGO - Agravo de Instrumento 5197569-36.2023.8.09.0051, 7ª Câmara Cível. Rel. (Desembargadora ANA CRISTINA RIBEIRO PETERNELLA FRANÇA, Dje de 12/06/2023)

    APELAÇÃO CÍVEL EM MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5235101-87.2020.8.09.0006 COMARCA DE ANÁPOLIS 3ª CÂMARA CÍVEL (camaracivel3@tjgo.jus.br) APELANTE : NATURAL FARMÁCIA DE FÓRMULAS MANIPULADAS LTDA. APELADO : CHEFE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE ANÁPOLIS RELATOR : Desembargador GERSON SANTANA CINTRA EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL EM MANDADO DE SEGURANÇA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS CONTENDO DERIVADOS OU FITOFÁRMACOS À BASE DE CANNABIS SPP. PROIBIÇÃO. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA RDC Nº 327/2019. AUSENTE O DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SENTENÇA MANTIDA. 1. Considerando que a RDC nº 327/2019 proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de cannabis spp, e limitou a dispensação de tais produtos exclusivamente às farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica, e considerando, ainda, que tais determinações não extrapolam o poder regulamentar da ANVISA, bem como a competência que lhe é atribuída pela Lei nº 9.782/99, revela-se ausente o direito líquido e certo invocado pela impetrante e, por conseguinte, deve ser mantida a sentença que denegou a segurança. 2. RECURSO CONHECIDO, PORÉM DESPROVIDO (TJGO - Apelação Cível 235101-87.2020.8.09.0006, 3ª Câmara Cível, DESEMBARGADOR GERSON SANTANA CINTRA, Dje de 18/08/2022)

    A manipulação de substância à base de cannabis já se mostra regulamentada em outros países.

    Tem-se notícia de que “a maioria dos países da UE permite, de alguma forma, o uso legal da cannabis e seus derivados como fármaco. Desde 2019, três fármacos contendo nabiximols, dronabinol ou nabilona foram autorizados nos mercados dos estados-membros da UE. Além do procedimento centralizado da EMA para a autorização de comercialização, os produtos à base de canabinoides também podem ser autorizados por meio de processos regionais ou nacionais dos países da UE. Essa autonomia se estende à produção de fórmulas magistrais em farmácias de manipulação, permitindo que os farmacêuticos preparem fórmulas contendo cannabis para uso de acordo com prescrição médica específica e, em algumas situações, em escala (Legislação atual sobre cannabis medicinal na União Europeia: históricos, movimentos, tendências e contratendências. Ricardo Ferreira de Oliveira e Silva1, Emilio Nabas Figueiredo - BrJP. São Paulo. 2023;6(Suppl 2):S90-4- https://www.scielo.br/j/brjp/a/h58wmKqMxZWsMyJZBJTLSNS/?format=pdf&lang=pt. Acesso em 2/7/2024).

    Ainda assim, é preciso que esta CORTE analise a questão enfocada diante da realidade e especificidades da realidade brasileira.

    Pelos fundamentos aqui expostos, considero que a questão trazida à discussão nestes autos apresenta densidade constitucional e extrapola os interesses subjetivos das partes, pois enfoca o poder regulamentar das agências reguladoras, em especial no qual envolvido o direito à saúde, e o tratamento diferenciado dado às farmácias sem manipulação e drogarias e às farmácias de manipulação pela Resolução 327/2019 da Anvisa. Além disso, a controvérsia tem o potencial de multiplicar-se em inúmeras demandas em que se postula pedido semelhante.

    Na presente hipótese, portanto, patente a repercussão geral.

    Os recursos extraordinários somente serão conhecidos e julgados, quando essenciais e relevantes as questões constitucionais a serem analisadas, sendo imprescindível ao recorrente, em sua petição de interposição de recurso, a apresentação formal e motivada da repercussão geral que demonstre, perante o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a existência de acentuado interesse geral na solução das questões constitucionais discutidas no processo, que transcenda a defesa puramente de interesses subjetivos e particulares.

    Foi cumprida, no caso, obrigação do recorrente de apresentar, formal e motivadamente, a repercussão geral, demonstrando a relevância da questão constitucional debatida que ultrapasse os interesses subjetivos da causa, conforme exigência constitucional, legal e regimental (art. 102, § 3º, da CF/88, c/c art. 1.035, § 2º, do Código de Processo Civil de 2015 e art. 327, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

    De fato, (a) o tema controvertido é portador de ampla repercussão e de suma importância para o cenário político, social e jurídico e (b) a matéria não interessa única e simplesmente às partes envolvidas na lide.

    Por essas razões, manifesto-me pelo reconhecimento da repercussão geral da matéria constitucional. É como voto.